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2000年，一个艾滋病感染者在中国一年的平均治疗费用是8万～10万元人民币，而如今如果单纯使用国产仿制药，费用已降到3000～4000元。

国产仿制药都是国外早期研制开发、专利权已到期的品种，与目前国外使用的主流药物相比，国内仿制药的品种是全世界最少的，比非洲都少。在中国不开展抗HIV/AIDS的治疗是一个问题，而开展抗HIV/AIDS之后也会带来很大的问题，尤其是不规范的抗病毒治疗将是一场新的灾难，会使中国的HIV/AIDS情况雪上加霜。

柴老汉的心愿

“你看，我能提得动两桶水。”57岁的柴发福边说边在自家水井前比划。旁边的村支书见状赶紧拉住他：“行了，行了，别逞强了，等身体完全好了再说吧。”

两桶水，对一个普通农村老汉来说也许算不了什么，但对于柴发福却有着特别意义，因为他是一个艾滋病病人。经过一段时间治疗后，身体正逐渐康复起来的柴老汉觉得自己越来越有劲。

2004年岁末的一个中午，记者走进了山西省夏县仪门村柴发福的家。柴老汉谦逊和善、气色红润，怎么看也不像个病人。村支书告诉记者，4个月前，老柴因高烧、腹泻瘦成一把骨头，饭都吃不下了，要不是赶上国家“四免一关怀”政策，今天也许就见不着他了。接受免费抗艾滋病病毒治疗后，老柴身体日渐好转，体重增了十几斤。为提醒他早晚按时吃药，县疾控中心还给他配了小闹钟，每天早、晚8点响铃。摸着别在腰间的卡通闹钟，老柴可爱得像个孩子。

回顾自己几个月治病的经历，柴发福说什么都好，就是吃药时副反应太大，浑身起红疹子，晚上痒得睡不着觉。他翻开衣服领子让记者看脖子上留下的疹子印：“希望国家能研究出更好的药来，让病人少受点罪。”

铁轩的烦恼

虽然经历了药物副作用的折磨，但柴老汉终于坚持下来。而铁轩还不知道自己的治疗之路将会怎样。28岁的铁轩住在广西乡村。他感染了艾滋病，最近开始抗病毒药物治疗。每两个星期，他需要花3～4小时到省会南宁复诊。

世界卫生组织推荐的一线抗艾滋病病毒药物有5种：拉米夫定、司他夫定、齐多夫定、依非韦伦及奈韦拉平。很多国家都有抗艾滋病病毒药物固定剂量联合用药（俗称鸡尾酒疗法）的供应，例如其中一种在发展中国家最常用的艾滋病复合药物是三合一固定剂量组合，即一颗药丸内含三种成分：拉米夫定、司他夫定及奈韦拉平，病人只需每日服药两次，每次一颗。这种固定剂量组合能够简化疗程，减少病人每天服药的数量。而且，由于通常是仿制药，价格也便宜得多。

铁轩不属于幸运的一群。当很多国家艾滋病病人每天只需吃两颗药丸时，铁轩每天却要吃十颗。假如他同时患上机会性感染，服用药丸的数量或许会增加三倍。不定时服药或只服用部分剂量，会使身体出现耐药性，导致治疗失败。

铁轩目前无法得到三合一固定剂量用药，原因是三合一固定剂量组合在中国尚未供应。由于跨国药厂葛兰素拥有拉米夫定在中国的专利权，阻碍了含有拉米夫定的单颗药丸或固定剂量组合在中国出售。

免费药物治疗逐步规范

来自中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心治疗与关怀室的信息表明，到2004年6月，全国共有10442名患者接受了免费抗病毒治疗。该研究室主任张福杰在接受记者采访时说，中国艾滋病免费抗病毒治疗目前已覆盖全国19个省，治疗从应急反应逐步走向科学化和规范化。

张福杰同时担任卫生部艾滋病临床专家工作组组长。他说，2000年，一个艾滋病感染者在中国一年的平均治疗费用是8万～10万元人民币，而如今如果单纯使用国产仿制药物，费用已降到3000～4000元。去年7月，经谈判，卫生部与葛兰素史克公司达成协议：2004年以后，该公司将以优惠价格向中国艾滋病免费抗病毒治疗项目提供拉米夫定。

张福杰说：“免费治疗工作刚开始时，我们只有4种国产药和2种进口药。现在可选药物逐渐增多。我们的一线治疗用药已基本符合世界卫生组织向发展中国家推荐的治疗方案。”张认为，HIV/AIDS的治疗极其复杂，“不是说把药拿给病人吃了就行，由于农村卫生服务体系和人员的能力不足，我们面临的挑战是巨大的。”

张福杰说，在美国，艾滋病病毒感染者实际报告数大概占估计人数的80％，但中国却只有9％左右。“绝大部分感染者找不到，这也严重制约了扩大免费药物治疗的开展。”此外，中国目前有1000多名儿童艾滋病病毒感染报告病例，但现在还没有儿童的抗病毒药物制剂。由于市场小，药厂不愿投入。

根据世界卫生组织的“3by5”计划，至2005年底，中国应能治疗5万～7万艾滋病病人。对这个目标，张福杰说：“我们将尽最大努力。”

　　国产仿制药品种全球最少

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据中国医学科学院、中国协和医科大学艾滋病研究中心临床部主任、卫生部艾滋病专家咨询委员会副主任委员曹韵贞教授介绍，到目前为止，全世界共有24种抗艾滋病病毒药物被批准上市。我国进口了其中的13种，但是价格昂贵，患者一般负担不起。目前，国内药厂仿制生产了6种抗艾滋病病毒药物，这些仿制药都是国外早期研制开发的，专利权已到期。与目前国外使用的主流药物相比，国内仿制药品种是全世界最少的，比非洲都少。

曹韵贞说，对HIV病人，拉米夫定和依非韦仑是首选药。然而，国外药厂宁可选择与中国谈判，以最低价出售拉米夫定，也不放弃其专利权。为什么？有报道认为，由于拉米夫定也是治疗乙肝的药，而中国恰恰又是肝炎大国，药厂一旦放弃专利权，必然影响其利润。

曹韵贞说，在药物价格上很难再有突破，希望将寄托于尽早启动强制许可权。国内仿制目前几乎没有技术障碍，阻碍艾滋病药物国产化的最大问题是专利权。强制许可的实施要综合考虑。比如，巴西每年以招标方式决定进口药物，低价购进进口药，然后搭配仿制药，使治疗HIV的药物配伍方案明显增多。曹韵贞认为，如果外国药厂坚决不同意中国政府的降价要求，那么就应该实施强制许可，组织国内企业仿制，丰富药品品种。

药物来源和使用难题

可选药物种类少只是目前国内艾滋病治疗面临的问题之一。采访中，北京某医院一位长期从事艾滋病药物治疗的医生说，国内艾滋病治疗药物的来源非常复杂，有政府免费提供的，有自费购买的，有托熟人从国外带来的，也有药厂提供的带有科研性质的。这种来源上的混乱给规范治疗埋下祸根。

据曹韵贞介绍，1999年，我国开始实施正规HAART（高效抗逆转录病毒治疗）联合治疗，至今经过了四个阶段。

第一阶段：1999年5月至2001年12月，进口药物第一次降价之前，接受HAART治疗的病人包括部分临床试验组的免费应用者和极少数的自费购药病人，数量大约在150名左右。这批病人绝大多数在医师严格随访指导下接受治疗，因此能及时克服常见副作用，准时服药，达到延长生命、提高生活质量、控制病毒复制、改善和重建免疫功能的目的。其中十余位患者服药至今已是第五个年头。

第二阶段：2001年12月起，国内已上市的进口HAART药物大幅度降价。每人每个月花费由最初的7000～8000元降到3000多元，此时，部分病人对进口药物价格可以承受。但由于指导病人正规用药的临床医师队伍没有扩大，因此许多病人用药前没有依据免疫学和病毒学的检测来选择治疗时机，也不能保证在随后的治疗过程中定期随访和检测，甚至有些病人仅靠用药后症状的改善判断效果，结果约有1/4的人仅治疗了一两个月就擅自停药或不再随访。

第三阶段：国产药物陆续上市，其间有其他发展中国家仿制药涌入中国市场。

第四阶段：中国遏制与防治AIDS行动计划（2001～2005年）出台后，提出建立AIDS综合防治示范区，开展健康教育、行为干预、医疗护理、咨询关怀内容，目前已启动127个艾滋病综合防治示范区，药物治疗开始逐步规范。

“低价药物的上市及国产药物的问世是件好事。”曹韵贞说：“但由于病人用药心切，部分病人脱离临床监督和指导，甚至不正规用药。”她认为，治疗当然要做，但有限的药物，即便是规范化做得十分标准，长期治疗仍会出现很大的问题。根本原因在于药物并不能根除病毒，长期用药亦不能完全抑制病毒，长期用药的毒性反应和耐药现象导致停止治疗或治疗无效，必将造成直接经济损失和健康问题。

免费药不是救灾物资有关专家认为，艾滋病病人抗病毒治疗要终身用药，需要一支有经验的临床队伍和必要的仪器设备，不是只要有免费药物就能解决所有问题，更不像单纯提供救灾物资那样简单。目前从上到下有不少领导和专业人员认为，抗病毒治疗能解决艾滋病病人的所有问题。这是一个严重的错误。其次，艾滋病的临床诊治，尤其是抗病毒治疗，临床医院应该更多地参与。但目前国内临床医院参与力度不够，在某种程度上加重了治疗不规范的局面。

在技术层面上，由于基层单位技术力量和设备条件限制，加上管理上的不足，未严格按国家诊断治疗规范进行，造成部分病人不符合用药标准而用药，部分病人符合用药标准却不规范用药。另外，艾滋病病毒感染者和患者需要分别治疗。对感染者应进行抗病毒治疗，并要预防感染；对已发病患者则应进行抗感染治疗，以控制病情发展。但目前很多基层医院医生缺少专业知识，对抗病毒治疗用药、副反应处理、停药和换药原则缺乏了解，不但影响规范治疗，也造成卫生资源的浪费。“在中国不开展抗HIV/AIDS的治疗是一个问题，而开展抗HIV/AIDS之后也会带来很大问题，尤其是不规范抗病毒治疗将是一场新的灾难，会使中国的HIV/AIDS情况雪上加霜。”曹韵贞忧虑地说：“如何规范治疗和随访，特别是加强对于患者的入选、用药期间的随访和指导、副作用处理等，应该是我们下一步工作的重点。”

曹韵贞说，从各国治疗情况看，凡能坚持治疗者，都取得了好疗效。病人经过3到4个月的治疗，血液中病毒含量明显减少，大多数已检测不到。同时病人体内具有免疫功能的CD4－T细胞上升，抗感染能力大大增强。中国患者中持续接受治疗时间最长的已有5年。遗憾的是由于中国目前大约有40％的HIV感染者已处在机会性感染阶段，抗感染治疗费用十分昂贵，有能力接受治疗的人很少。　在艾滋病治疗药物的价格问题上，过多地谴责跨国制药公司并不客观。毕竟现有的药物都是他们投入巨额人力和财力研制出来的。但专利权确实是阻碍艾滋病药物国产化的最大问题。WTO的框架内用于保护知识产权的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）协定，在药品方面引发了最多的争议。世界卫生组织2001年的一份报告指出，目前这一旨在保护知识创新者利益的协定遭到质疑：新出品的必备药在专利权的保护下是否一定要制定高价？仿制药进入市场的速度是否被有意减缓了？制药巨头对发展中国家的技术转让和直接投资是否在减少？

解决争议的办法通常有几种：一种是政府强制许可。1995年1月生效的TRIPS指出，当国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的，可以颁发强制许可。2003年8月，世界贸易组织总理事会通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件。根据这份文件，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。目前，南非、巴西、泰国、印度等国已经开始了对艾滋病药物的强制仿制。应用这些仿制药，在一些国家，每人每年的药物价格可从300～500美元降到了130～150美元，相当于人民币1200元。

另一种是强制进口，即进口他国低价的仿制药品，同样可以把昂贵的药价降下来。还有一种就是协商，政府与生产商协商，让其将价格下降，降价药品仅用于本国病人。

国内药厂目前仿制生产了6种艾滋病抗病毒药物。其生产厂家分别是：齐多夫定（AZT）：东总、百诺、玉安、迪赛诺去羟肌苷（ddI）：迪赛诺、东总、华海、天方、民生司他夫定（d4t）：迪赛诺、东总、华海、迈克、双鹭奈伟拉平（NVP）：迪赛诺、东总、华海、医工院茚地那韦（IDV）：华海、迈克、东总、天方、迪赛诺沙奎那韦（SQV）：华海有专家认为，2006年将是我国艾滋病人群的发病高峰期，也将是国内企业的一个机遇。2006年9月，拉米夫定专利将在中国失效，国内一些企业肯定会跟进生产。届时，国产药全面占领市场将会使治疗费用迅速降低，国产“鸡尾酒疗法”一套的费用将由目前的超过2000元降至400～800元/每月。

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